Организация профилактической работы среди детского населения включает в себя в первую очередь вакцинацию (т. е. специфическую иммунизацию), а также систему мер, направленных на раннее выявление заболевания и диспансерное наблюдение за больными и выздоровевшими детьми. Профилактические прививки – важнейшее средство специфической иммунопрофилактики и эффективной борьбы со многими инфекционными заболеваниями. Благодаря широкому внедрению вакцинации в мире была полностью ликвидирована натуральная оспа, в десятки раз снизилось число заболевших столбняком, коклюшем, корью.

Что же такое вакцинация? Это создание в организме человека защиты от возбудителя инфекции. Этот метод известен уже несколько сотен лет. К сожалению, и в настоящее время не существует вакцин ко всем возбудителям инфекций, но ко многим из них созданы и успешно применяются данные методы защиты – против туберкулеза, гепатита, коклюша, дифтерии, столбняка, бешенства, полиомиелита, краснухи, ветряной оспы, эпидемического паротита, кори и др. В процессе вакцинации создается специфическая невосприимчивость к инфекции путем имитации инфекционного процесса. Для этого используются различные типы вакцин. Кроме того, иммунитет приобретается и после перенесения инфекционного заболевания. Как и после вакцинации, так и после болезни иммунитет может быть пожизненным, стойким или сохраняться в течение определенного времени.

1. Живые вакцины

Они состоят из живых, но ослабленных (аттенуированных) возбудителей. В качестве возбудителей берутся штаммы вирусов. Примеры живых вакцин: краснушная, гриппозная, полиомиелитная Сейбина, паротитная. Они содержат вирусы, которые при попадании в организм человека вызывают выработку всех звеньев иммунного ответа (клеточного, гуморального, секреторного). При использовании живых вакцин создается стойкий, напряженный, длительный иммунитет, но при этом имеется и ряд недостатков:

1) слабленный вакцинный вирус может приобрести вирулентность, т. е. стать возбудителем болезни (пример – вакциноассоциированный полиомиелит);

2) живые вакцины трудно комбинировать, так как при этом возможно смешение вирусов и вакцина может стать малоэффективной;

3) живые вакцины обладают термолабильностью, т. е. могут терять свои свойства при изменении температуры хранения. К живым вакцинам относятся также вакцины, содержащие перекрестно реагирующие компоненты, которые вызывают в организме человека ослабленную инфекцию, защищающую его от более тяжелой. Пример такой вакцины – БЦЖ, содержащая микробактерии туберкулеза крупного рогатого скота;

4) живые вакцины имеют ряд противопоказаний: их нельзя вводить больным, имеющим иммунодефицит; больным, применяющим стероидные гормоны, иммуномодуляторы (супрессоры); людям, перенесшим радиотерапию; пациентам с заболеваниями крови (с лейкозами), опухолями лимфоидной ткани (лимфомами), а также беременным.

2. Убитые вакцины

Они содержат мертвые возбудители, легко дозируются и комбинируются с другими вакцинами, обладают термостабильностью. Убитые вакцины вызывают выработку нескольких видов антител, усиливающих фагоцитоз микроорганизмов. Пример – коклюшная вакцина. Она также обладает адьювантным действием, усиливая иммунный ответ на другой антиген, входящий в состав комбинированной (ассоциированной) вакцины – АКДС.

Недостаток: при использовании этих вакцин возникает только гуморальное нестойкое звено иммунитета, поэтому они действуют только определенное время, требуют введения в несколько приемов и повторной вакцинации на протяжении всей жизни. Часто вводятся с адъювантом (вспомогательное вещество, усиливающее иммунный ответ), представляющим собой соединения алюминия. Адъювант выполняет роль резервуара, в котором антиген сохраняется длительное время. Все убитые вакцины также содержат консервант (органическое соединение ртути в количестве, безопасном для человека).

3. Рекомбинантные вакцины и анатоксины

Пример такой вакцины – вакцина против вирусного гепатита В. При ее приготовлении встраивают субъединицу гена вируса в дрожжевые клетки. Затем дрожжи культивируются и из них выделяется НВsAg. Его очищают от дрожжевых включений. Этот способ приготовления вакцины называется рекомбинантным. Эта вакцина также содержит консервант и адсорбент в виде гидроокиси алюминия.

Анатоксины – это вещества, вырабатываемые возбудителями. При приготовлении ряда вакцин невозможно использовать сам возбудитель, поэтому в этих случаях берется их токсин. Это столбнячный, дифтерийный, стафилококковый и некоторые другие токсины.

Анатоксины вызывают стойкий антитоксический иммунитет, их легко комбинировать и дозировать. Их получают путем обработки токсина формальдегидом в особых температурных условиях. При этом токсин обезвреживается, но его иммунные свойства сохраняются. Вырабатываемый анатоксинами иммунитет только антитоксический. При применении анатоксинов возможно бактерионосительство и возникновение легких форм заболевания.

4. Образование иммунного ответа

Важной особенностью детей первого года жизни является то, что они обладают врожденным иммунитетом к некоторым инфекционным болезням. Происхождение этого иммунитета – трансплацентарное. Иммуноглобулины класса G проникают через плаценту с 16-й недели беременности. Таким образом, плод начинает получать готовые материнские антитела, и еще во внутриутробном периоде формируется пассивный индивидуальный иммунитет. Пассивным называется иммунитет, при котором организм приобретает готовые антитела, а не вырабатывает их сам в ходе вакцинации или перенесения инфекционного заболевания. После рождения ребенка индивидуальные материнские антитела начинают разрушаться, начиная с 2-месячного возраста. К концу первого года жизни они полностью исчезают. Таким образом, организм новорожденного в течение первого года жизни защищен от тех инфекций, антитела к которым были получены от матери. Эти антитела могут мешать создаваемому прививочному иммунитету, и этот фактор учитывается при разработке календаря прививок.

Особенности иммунного ответа в человеческом организме на проникновение антигена определяет главная система гистосовместимости. Она локализована в 6 хромосоме и обозначается HLA. HLA – это антигены, имеющиеся на лейкоцитах периферической крови. От них зависит высота иммунного ответа, уровень подавления образования антител. В иммунном ответе участвуют различные клетки: это макрофаги, Т-лимфоциты (эффекторные, хелперы, супрессоры, Т-клетки памяти). Также в этом сложном процессе участвуют В-лимфоциты (В-клетки памяти), иммуноглобулины классов М, G, A, вырабатываемые плазматическими клетками, цитокины. Компоненты введенной вакцины захватываются макрофагами, которые расщепляют антиген внутри клетки и представляют части антигена на своей поверхности. Т-лимфоциты распознают их и активизируют В-лимфоциты. В-лимфоциты становятся клетками, образующими антитела.

Первичное введение вакцины проходит в 3 периода:

1) латентный – это время между введением антигена и появлением антител в крови. Он может длиться от нескольких суток до 2 – 3 недель в зависимости от вида вакцины, дозы, состояния иммунной системы ребенка;

2) период роста – в это время количество антител быстро увеличивается. Этот период продолжается от 4 дней до 3 недель (в зависимости от вида вакцины). Особенно быстро увеличивается количество антител при введении коревой, паротитной вакцин, что позволяет использовать их для активной иммунизации при экстренной профилактике. При введении коклюшных и дифтерийных компонентов АКДС уровень антител нарастает гораздо медленнее, чем в инкубационный период начала болезни, поэтому АКДС не используется в целях экстренной профилактики;

3) период снижения. После достижения в крови максимального уровня количество антител начинает быстро снижаться, затем процесс замедляется. Он может продолжаться в течение нескольких лет и десятилетий.

5. Календарь прививок и правила введения вакцин при определенных видах прививок

Вакцинация БЦЖ

Вакцинацию новорожденных проводят на 4 – 7 день жизни непосредственно в палате после осмотра педиатра. Противотуберкулезная вакцина представляет собой живые микобактерии, высушенные в растворе глутамината натрия. Она выпускается в ампулах, содержащих 1 мг БЦЖ, что составляет 20 доз по 0,05 мг препарата. Для получения необходимой дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл раствора – сухую вакцину БЦЖ разводят в 2 мл изотонического раствора хлорида натрия. Вакцина используется не позже чем через 2 – 3 часа после разведения. В истории новорожденного указывается дата вакцинации и серия вакцины. В обменной карте, направляемой в детскую поликлинику, отмечается дата внутрикожной вакцинации, серия вакцины, срок ее годности, контрольный номер и название института-изготовителя.

Вакцина БЦЖ вводится на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70%-ным раствором этилового спирта. Вакцину вводят строго внутрикожно в объеме 0,1 мл. На месте введения образуется папула беловатого цвета, 6 – 8 мм в диаметре. Через 15 – 20 минут папула исчезает и кожа приобретает нормальную окраску. Место введения нельзя обрабатывать дезинфицирующими растворами, а также нельзя накладывать повязку. У вакцинированных в период новорожденности на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 6 – 8 недель развивается специфическая реакция в виде инфильтрата диаметром 5 – 10 мм с небольшим узелком в центре и образованием корочки. Обратное развитие изменений на месте прививки происходит в течение 2 – 4 месяцев, после чего остается рубчик размером до 10 мм.

Введена также щадящая иммунизация препаратом вакцины БЦЖ-М, используемая у недоношенных детей, а также у новорожденных с гнойно-септическими заболеваниями, гемолитической болезнью новорожденных, тяжелыми родовыми травмами, генерализованными кожными заболеваниями.

Противотуберкулезная ревакцинация осуществляется в детских поликлиниках, амбулаториях под руководством противотуберкулезного диспансера. Повторные прививки детям при отсутствии рубчика можно проводить только по эпидемиологическим показаниям при отрицательной пробе Манту 2ТЕ, не ранее чем через 2 года после первичной ревакцинации. Обычно это делается в возрасте 7 лет.

Противопоказания к ревакцинации БЦЖ: перенесенный в прошлом туберкулез, положительные или сомнительные пробы Манту с 2ТЕ ППД-Л, осложненные реакции на предыдущее введение БЦЖ (келоидные рубцы, хронические заболевания в стадии обострения, аллергические болезни в стадии обострения, злокачественные новообразования и болезни крови, иммунодефицитные состояния).

Осложнения после прививок БЦЖ обычно отмечаются редко. Они выражаются в виде лимфаденитов, келоидных рубцов и холодных абсцессов.

Вакцинация АКДС

Проводится АКДС-вакциной – адсорбированной на гидрате окиси алюминия смесью очищенных концентрированных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также коклюшной вакцины. Первая вакцинация проводится в 3 месяца. Вакцинация 3-кратная. Вторая – в 4,5 месяцев, третья – в 6 месяцев. Первая ревакцинация проводится в возрасте 18 месяцев. Вторая – в 7 лет.

Прививочная доза составляет 0,5 мл, вводится внутримышечно. Вакцина высокоэффективная, но может вызвать общую реакцию в виде повышения температуры, нарушения сна, аппетита, аллергических реакций. У детей, склонных к аллергическим проявлениям (экссудативный диатез, астматический бронхит, бронхиальная астма, нейродермит), проводится вакцинация вакциной АДС без коклюшного компонента.

Вакцинация против полиомиелита

Используется пероральная живая полиомиелитная вакцина, яв ляющаяся смесью аттенуированных штаммов Сейбина 1-го, 2-го, 3-го типов, культивированных на первичной культуре клеток почки зеленой мартышки. Выпускается в жидком виде во флаконах по 5 мл и в форме драже. Драже со смесью 3 иммунологических типов имеют белый цвет, 1-го типа – розовый, 2-го типа – сиреневый, 3-го типа – голубой. В каждом драже содержится одна прививочная доза. Жидкая полиомиелитная вакцина может быть в виде моновакцины и тривакцины. Прививочная доза жидкой моновакцины содержится в 2 каплях (0,1 мл), тривакцины – в 4 каплях (0,2 мл). Для предотвращения паралитического полиомиелита необходимо 5 введений вакцины.

Специфическая профилактика всех детей против полиомиелита осуществляется с 3-месячного возраста троекратно с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят в 1 – 2 и 2 – 3 года двукратно с интервалом 1,5 месяца и однократно в 6 – 7 лет и в 14 лет. Вакцина практически не дает побочных реакций, ее можно совмещать с АКДС-вакциной.

Вакцинация против краснухи

Вакцина краснушная – это живая лиофилизированная аттенуированная, содержит также неомицин. Выпускается в виде моновакцины и дивакцины (паротитно-краснушная). Рекомендуется вакцинировать моновакциной девушек пубертатного возраста и женщин детородного возраста, не планирующих в ближайшие несколько месяцев беременность.

Вакцинация против паротита

Паротитная вакцина – это живая, аттенуированная, содержит антибиотики группы аминогликозидов. Вакцинируются дети с 12 месяцев до 7 лет, ранее не болевшие. Вакцинация обязательна для мальчиков, так как одним из осложнений после перенесенного паротита может быть орхит и впоследствии бесплодие. Вакцина вводится подкожно, под лопатку или в область плеча. Иммунитет сохраняется в течение 8 лет.

Профилактика кори предусматривает введение противокоревой вакцины всем детям в 12 месяцев и в 7 лет, а с 1990 г. тем, у кого не будет обнаружено противокоревых антител.

Вакцинация против вирусного гепатита В.

Специфическая профилактика проводится с 2001 г. всем новорожденным в первые 12 часов после рождения, затем через месяц и через 6 месяцев после первого введения препарата. Используется рекомбинантная вакцина «КОМБИТЕКС»

Детям, матери которых являются носительницами вирусного гепатита В или переболели им в последнем триместре беременности, вакцина вводится по следующей схеме: 0 – 1 – 2 – 12. В виду того что в последние годы заболеваемость вирусным гепатитом В среди подростков возросла, целесообразно вакцинировать детей в возрасте 8 – 11 лет по схеме: 2 вакцинации с месячным интервалом и последующее введение через 6 месяцев.

Показания к проведению прививок:

1) плановые прививки для детей по календарю и военнослужащих;

2) внеплановые прививки при угрозе профессионального заболевания, проживании и предстоящей поездке на эпидемиологическую территорию, экстренной вакцинопрофилактике лиц, контактирующих с источником инфекции.

Противопоказания к проведению прививок:

1) сильная реакция (повышение температуры тела, в месте введенной вакцины отек, гиперемия при первом или повторном введении);

2) осложнения при первом или повторном введении;

3) иммуносупрессия;

4) иммунодефицитное состояние;

5) злокачественные болезни крови, новообразования;

6) прогрессирующие заболевания нервной системы;

7) беременность;

8) аллергические реакции, анафилактический шок.

Те, кто уже сталкивался с вакцинацией деток (читайте: ), знают, что вакцина от полиомиелита бывает двух видов: ОПВ, которая содержит живой ослабленный вирус, и ИПВ, так называемая инактивированная, то есть содержащая мертвый вирус. Стоит ли говорить, что практически каждый родитель перед прививкой задается вопросом: какая вакцина от полиомиелита лучше?

Живая вакцина от полиомиелита

Только вот ответ немного не однозначный. С одной стороны, считается, что живая вакцина от полиомиелита лучше. Но проблема в том, что даже такой ослабленный вирус может спровоцировать заболевание, которое еще называют вакционно-ассоциированным. Конечно, это происходит крайне редко (по статистике получается примерно 1 случай на 2-3 миллиона), но даже такие риски для многих кажутся большими.

Если прививку от полиомиелита вы будете делать именно живой вакциной, ребенка обязательно должен осмотреть врач (читайте: ), который определит, нет ли у ребенка противопоказаний к вакцинации. К ним относятся:

• иммунодефицит;
• злокачественные заболевания, в том числе онкогематология;
• острые состояния, сопровождающиеся лихорадкой или системными расстройствами;
• неврологические расстройства, которые проявлялись после предыдущего введения вакцины.

Для справки: в США уже давно не стоит вопрос, какая вакцина от полиомиелита лучше. Уже более 10 лет назад они отказались от применения ОПВ. А все потому, что с 1979 года у них было зафиксировано 144 случая заболевания полиомиелитом после прививки. В результате медики посчитали такие риски неоправданными и перешли на ИПВ, пусть эта вакцина и слабее, зато безопаснее.

Инактивированная вакцина от полиомиелита

Тем не менее, несмотря на кажущуюся безопасность инактивированной вакцины для здоровья ребенка, она тоже имеет побочные эффекты. Например, если ребенка уже лечили антибиотиками (читайте: ), в частности неомицином или стрептомицином, введение инактивированной вакцины может спровоцировать анафилактическую реакцию разной степени тяжести: в лучшем случае местный отек, в худшем – шок.

А вот теперь, зная возможные побочные действия каждой из вакцин, можно решать, какая из них лучше. Но это уже выбор каждого. Помните только одно, что отказ от прививки – это гораздо большие риски, а значит, выбор делать все-таки нужно. Тем более, что в 10-20% случаев заболевания полиомиелит заканчивается параличом, а смертность достигает 4%. Согласитесь, это более чем весомые аргументы в пользу вакцинации.

ВАКЦИНЫ (лат. vaccinus коровий) - препараты, получаемые из бактерий, вирусов и других микроорганизмов или продуктов их жизнедеятельности и применяемые для активной иммунизации людей и животных с целью специфической профилактики и лечения инфекционных болезней.

История

Еще в древние времена было установлено, что перенесенная однажды заразная болезнь, напр, оспа, бубонная чума, предохраняет человека от повторного заболевания. В последующем эти наблюдения развились в учение о постинфекционном иммунитете (см.), т. е. о повышенной специфической устойчивости против возбудителя, наступающей после перенесения вызванной им инфекции.

Давно было замечено, что люди, перенесшие болезнь в легкой форме, становятся невосприимчивыми к ней. На основе этих наблюдений у многих народов применялось искусственное заражение здоровых людей инфекционным материалом в надежде на легкое течение болезни. Например, с этой целью китайцы вкладывали в нос здоровым людям высушенные и размельченные оспенные струпья от больных. В Индии размельченные оспенные струпья прикладывали к коже, предварительно натертой до ссадин. В Грузии с той же целью делали уколы кожи иглами, смоченными оспенным гноем. Искусственную прививку оспы (вариоляцию) стали применять и в Европе, в частности в России, в 18 в., когда эпидемии оспы приняли угрожающие размеры. Однако этот метод предохранительных прививок не оправдался: наряду с легкими формами заболевания у многих привитая оспа вызывала тяжелое заболевание, а сами привитые становились источниками заражения окружающих. Поэтому в начале 19 в. вариоляция в европейских странах была запрещена. Африканские народы продолжали применять ее и в середине 19 в.

В связи с распространением вариоляции искусственные прививки заразного материала предпринимались и при некоторых других инфекциях: кори, скарлатине, дифтерии, холере, ветряной оспе. В России в 18 в. Д. С. Самойлович предлагал прививать гной из чумных бубонов лицам, непосредственно соприкасающимся с больными. Указанные попытки предохранения людей от инфекционных болезней сохраняют теперь лишь исторический интерес.

Введение в организм человека или домашних животных современных В. имеет целью добиться выработки прививочного иммунитета, аналогичного постинфекционному иммунитету, но с исключением опасности развития инфекционной болезни в результате прививок (см. Вакцинация). Впервые такая В. для иммунизации людей против оспы была получена английским врачом Э. Дженнером с использованием инфекционного материала от коров (см. Оспопрививание). Дата публикации труда Э. Дженнера (1798) считается началом развития вакцинопрофилактики, к-рая в течение первой половины 19 в. получила широкое распространение в большинстве стран мира.

Дальнейшее развитие учения о В. связано с работами основоположника современной микробиологии - Л. Пастера, который установил возможность искусственного ослабления вирулентности патогенных микробов (см. Аттенуация) и применения таких «аттенуированных» возбудителей для предохранительных прививок против холеры кур, сибирской язвы с.-х. животных и бешенства. Сопоставив свои наблюдения с открытой Э. Дженнером возможностью защиты людей от натуральной оспы прививкой им коровьей оспы, Л. Пастер создал учение о предохранительных прививках, а применяемые для этой цели препараты предложил в честь открытия Э. Дженнера называть В.

На последующих этапах развития учения о вакцинах большое значение имели работы Η. Ф. Гамалеи (1888), Р. Пфейффера и В. Колле (1898), показавшие возможность создания иммунитета не только прививками ослабленных живых микробов, но и убитыми культурами возбудителей болезней. Η. Ф. Гамалеи показал также принципиальную возможность иммунизации химическими В., получаемыми извлечением из убитых микробов иммунизирующих фракций. Большое значение имело открытие Г. Рамоном в 1923 г. нового вида вакцинирующих препаратов - анатоксинов.

Виды вакцин

Известны следующие виды вакцин: а) живые; б) убитые корпускулярные; в) химические; г) анатоксины (см.). Препараты, предназначенные для иммунизации против какой-либо одной инфекционной болезни, называют моновакцинами (напр., холерная или брюшнотифозная моновакцины). Дивакцины - препараты для иммунизации против двух инфекций (напр., против тифа и паратифа В). Большое значение имеет разработка препаратов, предназначенных для одновременной вакцинации против нескольких инфекционных болезней. Такие препараты, называемые ассоциированными В., очень облегчают организацию профилактических прививок в противоэпидемической практике. Примером ассоциированной вакцины может служить вакцина АКДС, в состав к-рой входит антиген коклюшного микроба, столбнячный и дифтерийный анатоксины. При правильном сочетании компонентов ассоциированных В. они способны создавать иммунитет в отношении каждой инфекции, практически не уступающей иммунитету, получаемому в результате применения отдельных моновакцин. В иммунологической практике применяется также термин «поливалентные» В., когда препарат предназначен для прививок против одной инфекции, но включает несколько разновидностей (серологических типов) возбудителя, напр, поливалентные В. против гриппа или против лептоспирозов. В отличие от применения ассоциированных В. в форме единого препарата, принято называть комбинированной вакцинацией введение нескольких В. одновременно, но в разные участки тела вакцинируемого.

С целью повышения иммуногенности В., особенно химических и анатоксинов, их применяют в форме препаратов, адсорбированных на минеральных коллоидах, чаще всего на геле гидроокиси алюминия или фосфата алюминия. Применение адсорбированных В. удлиняет период воздействия антигенов (см.) на организм привитого; кроме того, адсорбенты проявляют неспецифическое стимулирующее действие на иммуногенез (см. Адъюванты). Адсорбирование некоторых химических В. (напр., брюшнотифозной) способствует снижению их высокой реактогенности.

Каждый из указанных выше видов В. имеет свои особенности, положительные и отрицательные свойства.

Живые вакцины

Для приготовления живых В. применяют наследственно измененные штаммы (мутанты) патогенных микробов, лишенные способности вызывать специфическое заболевание у вакцинируемого, но сохранившие свойство размножаться в привитом организме, заселять в большей или меньшей степени лимф, аппарат и внутренние органы, вызывая скрытый, без клинического заболевания, инфекционный процесс - вакцинную инфекцию. Привитой организм может реагировать на вакцинную инфекцию местным воспалительным процессом (преимущественно при накожном способе вакцинации против оспы, туляремии и других инфекций), а иногда и общей непродолжительной температурной реакцией. Некоторые реактивные явления при этом могут быть обнаружены при лабораторных исследованиях крови привитых. Вакцинная инфекция, даже если она протекает без видимых проявлений, влечет за собой общую перестройку реактивности организма, выражающуюся в выработке специфического иммунитета против заболевания, вызываемого патогенными формами того же вида микроба.

Выраженность и продолжительность поствакцинального иммунитета различны и зависят не только от качества живой вакцины, но и от иммунологических особенностей отдельных инфекционных болезней. Так, напр., оспа, туляремия, желтая лихорадка ведут к развитию практически пожизненной невосприимчивости у переболевших. В соответствии с этим высокими иммунизирующими свойствами обладают и живые В. против названных болезней. В отличие от этого, трудно рассчитывать на получение высокоиммуногенных В., напр, против гриппа или дизентерии, когда сами эти заболевания не создают достаточно длительного и напряженного постинфекционного иммунитета.

Среди других видов вакцинных препаратов живые В. способны создавать у привитых наиболее выраженный поствакцинальный иммунитет, приближающийся по напряженности к постинфекционному иммунитету, но продолжительность его все же меньше. Напр., высокоэффективные В. против оспы и туляремии способны обеспечить устойчивость привитого человека против заражения на протяжении 5-7 лет, но не пожизненно. После прививок против гриппа лучшими образцами живых В. выраженный иммунитет сохраняется в ближайшие 6-8 мес.; постинфекционный иммунитет против гриппа резко падает к полутора - двум годам после болезни.

Вакцинные штаммы для приготовления живых В. получают различными путями. Э. Дженнер отобрал для вакцинации против оспы людей субстрат, содержащий вирус коровьей оспы, обладающий полным антигенным сходством с вирусом оспы человека, но маловирулентный для людей. Подобным образом отобран бруцеллезный вакцинный штамм № 19, относящийся к слабопатогенному виду Br. abortus, вызывающий бессимптомную инфекцию у привитых с последующим развитием иммунитета ко всем видам бруцелл, в т. ч. и к наиболее опасному для человека виду Br. melitensis. Однако отбор гетерогенных штаммов относительно редко позволяет найти вакцинные штаммы нужного качества. Чаще приходится прибегать к экспериментальному изменению свойств патогенных микробов, добиваясь лишения их патогенности для человека или вакцинируемых домашних животных при сохранении иммуногенности, связанной с антигенной полноценностью вакцинного штамма и с его способностью размножаться в привитом организме и вызывать бессимптомную вакцинную инфекцию.

Методы направленного изменения биол, свойств микробов для получения вакцинных штаммов разнообразны, но общей чертой этих методов является более или менее длительное культивирование возбудителя вне организма животного, чувствительного к данной инфекции. Для ускорения процесса изменчивости экспериментаторы применяют те или иные воздействия на культуры микробов. Так, Л. Пастер и Л. С. Ценковский для получения сибиреяз венных вакцинных штаммов культивировали возбудителя в питательной среде при повышенной против оптимума температуре;

А. Кальметт и Герен (С. Guerin) длительно, в течение 13 лет, культивировали туберкулезную палочку в среде с желчью, в результате чего получили всемирно известный вакцинный штамм БЦЖ (см.). Подобный прием длительного культивирования в неблагоприятных условиях среды применил Н. А. Гайский для получения высокоиммуногенного вакцинного туляремийного штамма. Иногда лабораторные культуры патогенных микробов утрачивают свою патогенность «спонтанно», т. е. под влиянием причин, которые не учитываются экспериментатором. Так был получен чумной вакцинный штамм EV [Жирар и Робик (G. Girard, J. Robie)], бруцеллезный вакцинный штамм № 19 [Коттон и Букк (W. Cotton, J. Buck)], слабореактогенный вариант этого штамма № 19 В А (П. А. Вершилова), применяемый в СССР для вакцинации людей.

Спонтанной утрате патогенности микробных культур предшествует появление в их популяции отдельных мутантов с качеством вакцинных штаммов. Поэтому вполне оправдан и перспективен метод селекции вакцинных клонов из лабораторных культур возбудителей, популяции которых в целом еще сохраняют патогенность. Такая селекция позволила H. Н. Гинсбургу получить сибиреязвенный вакцинный штамм - мутант СТИ-1, пригодный для вакцинации не только животных, но и людей. Аналогичный вакцинный штамм № 3 был получен А. Л. Тамариным, а Р. А. Салтыков селекционировал из патогенной культуры возбудителя туляремии вакцинный штамм № 53.

Вакцинные штаммы, полученные любым методом, должны быть апатогенны, т. е. неспособны вызывать специфическое инфекционное заболевание, в отношении человека и домашних животных, подвергающихся профилактической вакцинации. Но такие штаммы могут сохранять в той или иной мере ослабленную вирулентность (см.) для мелких лабораторных животных. Напр., апатогенные для человека туляремийные и сибиреязвенные вакцинные штаммы проявляют ослабленную вирулентность при введении белым мышам; часть животных, привитых массивными дозами живой вакцины, погибает. Это свойство живых В. не вполне удачно принято называть «остаточной вирулентностью». С наличием ее нередко связана и иммунологическая активность вакцинного штамма.

Для получения вакцинных штаммов вирусов применяется длительное пассирование их в организме одного и того же вида животных, иногда не являющихся естественными хозяевами данного вируса. Так, антирабическая вакцина готовится из штамма фиксированного вируса (virus fixe) Л. Пастера, полученного из вируса уличного бешенства, многократно пассированного через мозг кролика (см. Антирабические прививки). В результате этого резко возросла вирулентность вируса для кролика и снизилась вирулентность для других животных, а также для человека. Таким же путем вирус желтой лихорадки был превращен в вакцинный штамм путем длительных внутримозговых пассажей на мышах (штаммы Дакар и 17Д).

Заражение животных в течение длительного периода оставалось единственным методом культивирования вирусов. Это имело место до разработки новых методов их культивирования. Одним из таких методов явился метод культивирования вирусов на куриных эмбрионах. Использование данного метода позволило адаптировать к куриным эмбрионам высокоаттенуированный штамм 17Д вируса желтой лихорадки и начать широкое изготовление В. против этого заболевания. Метод культивирования на куриных эмбрионах позволил также получать вакцинные штаммы вирусов гриппа, паротита и других вирусов, патогенных для человека и животных.

Еще более существенные достижения в деле получения вакцинных штаммов вирусов стали возможны после открытия Эндерса, Уэллера и Роббинса (J. Enders, Т. Weller, F. Robbins, 1949), предложивших выращивать вирус полиомиелита в тканевых культурах, и введения в вирусологию однослойных клеточных культур и метода бляшек [Дульбекко и Фогт (R. Dulbecco, М. Vogt, 1954)]. Эти открытия позволили осуществить селекцию вариантов вирусов и получать чистые клоны - потомства одной или немногих вирусных частиц, обладающих определенными, наследственно закрепленными биол, свойствами. Сейбину (A. Sabin, 1954), использовавшему указанные методы, удалось получить мутанты вируса полиомиелита, характеризующиеся пониженной вирулентностью, и вывести вакцинные штаммы, пригодные для массового производства живой полиомиелитной вакцины. В 1954 г. те же методы были использованы для культивирования вируса кори, для получения вакцинного штамма этого вируса и затем для производства живой коревой В.

Метод клеточных культур с успехом используется как для получения новых вакцинных штаммов различных вирусов, так и для усовершенствования существующих.

Еще одним методом получения вакцинных штаммов вирусов является метод, основанный на применении рекомбинации (генетического скрещивания).

Так, напр., оказалось возможным получить рекомбинант, используемый как вакцинный штамм вируса гриппа А при взаимодействии авирулентного мутанта вируса гриппа, содержащего гемагглютинин H2 и нейраминидазу N2, и вирулентного штамма Гонконг, содержащего гемагглютинин H3 и нейраминидазу N2. Полученный рекомбинант содержал гемагглютинин H3 вирулентного вируса Гонконг и сохранил авирулентность мутанта.

Живые бактерийные, вирусные и риккетсиозные В. в последние 20- 25 лет наиболее широко изучаются и внедрены в противоэпидемическую практику в Советском Союзе. Применяются в практике живые В. против туберкулеза, бруцеллеза, туляремии, сибирской язвы, чумы, оспы, полиомиелита, кори, желтой лихорадки, гриппа, клещевого энцефалита, Ку-лихорадки, сыпного тифа. Изучаются живые В. против дизентерии, эпидемического паротита, холеры, брюшного тифа и некоторых других инфекционных болезней.

Методы применения живых В. разнообразны: подкожный (большинство В.), накожный или внутрикожный (В. против оспы, туляремии, чумы, бруцеллеза, сибирской язвы, БЦЖ), интраназальный (вакцина против гриппа); ингаляционный (вакцина против чумы); оральный или энтеральный (вакцина против полиомиелита, в стадии разработки - против дизентерии, брюшного тифа, чумы, некоторых вирусных инфекций). Живые В. при первичной иммунизации вводят однократно, за исключением В. против полиомиелита, где повторная вакцинация связана с введением вакцинных штаммов разных типов. В последние годы все шире изучается метод массовой вакцинации с помощью безыгольных (струйных) инъекторов (см. Инъектор безыгольный).

Основной ценностью живых В. является их высокая иммуногенность. При ряде инфекций, в первую очередь особо опасных (оспа, желтая лихорадка, чума, туляремия), живые В. являются единственным эффективным видом В., т. к. убитыми микробными телами или химическими В. не удается воспроизвести достаточно напряженного иммунитета против этих заболеваний. Реактогенность живых В. в целом не превышает реактогенности других прививочных препаратов. За время многолетнего широкого применения живых В. в СССР не наблюдалось случаев реверсии вирулентных свойств апробированных вакцинных штаммов.

К числу положительных качеств живых В. относятся также однократность их применения и возможность использования разнообразных способов аппликации.

К недостаткам живых В. следует отнести их относительно малую устойчивость при нарушении режима хранения. Эффективность живых В. определяется наличием в них живых вакцинных микробов, а естественное отмирание последних снижает активность В. Однако выпускаемые сухие живые В. при соблюдении температурного режима их хранения (не выше 8°) по срокам годности практически не уступают другим видам В. Недостатком некоторых живых В. (оспенная В., антирабическая) является возможность появления у отдельных привитых индивидуумов неврологических осложнений (см. Поствакцинальные осложнения). Эти поствакцинальные осложнения весьма редки, и их удается в значительной мере избежать при строгом соблюдении технологии приготовления и правил применения названных В.

Убитые вакцины

Убитые В. получают инактивацией патогенных бактерий и вирусов, применяя для этого различные воздействия на культуры физ. или хим. характера. Соответственно фактору, обеспечивающему инактивацию живых микробов, готовят гретые В., формалиновые, ацетоновые, спиртовые, феноловые. Изучаются также другие способы инактивации, напр, ультрафиолетовыми лучами, гамма-излучением, воздействием перекиси водорода и другими хим. агентами. Для получения убитых В. применяют высокопатогенные, полноценные в антигенном отношении штаммы соответствующих видов возбудителей.

По своей эффективности убитые В., как правило, уступают живым, однако некоторые из них имеют достаточно высокую иммуногенность, предохраняя привитых от заболевания или уменьшая тяжесть течения последнего.

Т. к. инактивация микробов упомянутыми выше воздействиями нередко сопровождается значительным снижением иммуногенности В. в связи с денатурацией антигенов, предпринимались многочисленные попытки применения щадящих способов инактивации с прогреванием микробных культур в присутствии сахарозы, молока, коллоидных сред. Однако полученные такими способами АД-вакцины, гала-вакцины и др., не показав существенных преимуществ, не вошли в практику.

В отличие от живых В., большинство которых применяется путем однократной прививки, убитые В. требуют двух или трех прививок. Так, напр., убитую брюшнотифозную В. вводят подкожно дважды с интервалом 25- 30 дней и третью, ревакцинирующую, инъекцию проводят через 6-9 мес. Вакцинацию против коклюша убитой В. проводят трехкратно, внутримышечно, с интервалом 30- 40 дней. Холерную В. вводят дважды.

В СССР применяют убитые В. против брюшного тифа и паратифа В, против холеры, коклюша, лептоспирозов и клещевого энцефалита. В зарубежной практике применяют также убитые В. против гриппа, полиомиелита.

Основным способом введения убитых В. являются подкожные или внутримышечные инъекции препарата. Изучаются методы энтеральной вакцинации против брюшного тифа и холеры.

Преимуществом убитых В. является относительная простота их приготовления, поскольку для этого не требуются специально и длительно изученные вакцинные штаммы, а также сравнительно большая стабильность при хранении. Существенным недостатком этих препаратов является слабая иммуногенность, необходимость повторных инъекций в курсе вакцинации, ограниченность способов аппликации В.

Химические вакцины

Химические В., применяемые для профилактики инфекционных болезней, не вполне соответствуют своему принятому в практике названию, т. к. не являются каким-либо химически определенным веществом. Эти препараты представляют собой антигены или группы антигенов, извлеченные из микробных культур тем или иным способом и в той или иной степени очищенные от балластных неиммунизирующих веществ. В одних случаях извлеченные антигены являются в основном бактерийными эндотоксинами (брюшнотифозная хим. В.), получаемыми обработкой культур способами, сходными с методом получения так наз. полных антигенов Буавена. Другие химические В. представляют собой «протективные антигены», продуцируемые нек-рыми микробами в процессе жизнедеятельности в организме животных или в специальных питательных средах при соответствующих режимах культивирования (напр., протективный антиген сибиреязвенных бацилл).

Из числа химических В. в СССР применяется брюшнотифозная В. в сочетании с хим. паратифозной В вакциной или со столбнячным анатоксином. Для вакцинации детских контингентов применяют другую хим. вакцину - Vi-антиген брюшнотифозных микробов (см. Vi-антиген).

В зарубежной практике имеет ограниченное применение для иммунизации некоторых профессиональных контингентов хим. сибиреязвенная В., представляющая собой протективный антиген сибиреязвенных бацилл, получаемый в специальных условиях культивирования и сорбированный на геле гидроокиси алюминия. Двукратное введение этой В. создает у привитых иммунитет длительностью 6-7 мес. Повторные ревакцинации приводят к выраженным аллергическим реакциям на прививки.

Применяют перечисленные В. для профилактики, т. е. для иммунизации здоровых людей с целью выработки ими иммунитета против того или иного заболевания (см. табл.). Некоторые В. применяют также при терапии хрон, инфекционных болезней с целью стимуляции выработки организмом более выраженного специфического иммунитета (см. Вакцинотерапия). Напр., при лечении хрон, бруцеллеза применяют убитую В. (в отличие от живой профилактической В.). М. С. Маргулис, в. д. Соловьев и А. К. Шубладзе предложили лечебную В. против множественного (рассеянного) склероза. Промежуточное положение между профилактическими и лечебными В. занимает антирабическая В., которую применяют для предупреждения заболевания бешенством лиц, зараженных и находящихся в инкубационном периоде. С лечебной целью применяют также аутовакцину (см.), приготовляемую путем инактивации культур микробов, выделенных от больного.

КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА НЕКОТОРЫХ ВАКЦИН, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

		Исходный материал, принципы изготовления	Способ применения	Эффективность	Реактогенность
русское название	латинское название
Сухая антирабическая вакцина типа Ферми	Vaccinum antirabicum siccum Fermi	Фиксированный вирус бешенства, штамм «Москва», пассированный в мозге барана и инактивированный фенолом	Подкожно	Эффективна	Умеренно реактогенна
Инактивированная культуральная антирабическая вакцина Института полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН СССР, сухая	Vaccinum antirabicum inactivatum culturale	Фиксированный вирус бешенства, штамм «Внуково-32», выращенный на первичной культуре ткани почек сирийского хомяка, инактивированный фенолом или ультрафиолетом	Подкожно	Эффективна	Слабо реактогенна
Бруцеллезная живая сухая вакцина	Vaccinum brucellicum vivum (siccum)	Агаровая культура вакцинного штамма Br. abortus 19-ВА, подвергнутая лиофилизации в сахарозожелатиновой среде		Эффективна	Слабо реактогенна
Брюшнотифозная спиртовая вакцина, обогащенная Vi-антигеном	Vaccinum typhosum spirituosum dodatum Vi-antigenum S.typhi	Бульонная культура штамма Ту2 4446, убитая, обогащенная Vi-ан-тигсном	Подкожно	Эффективна	Умеренно реактогенна
Химическая сорбированная тифозно-паратифозно-столбнячная вакцина (TABte), жидкая	Vaccinum typhoso-paratyphoso tetanicum chemicum adsorptum	Смесь полных антигенов бульонных культур возбудителей брюшного тифа и паратифов А и В с фильтратом бульонной культуры С1, tetani, обезвреженной формалином и теплом	Подкожно	Эффективна	Умеренно реактогенна
Живая гриппозная вакцина для интраназального применения, сухая	Vaccinum gripposum vivum	Аттенуированные вакцинные штаммы вируса гриппа А2, В, выращенные в куриных эмбрионах	Интраназально	Умеренно эффективна	Слабо реактогенна
Живая гриппозная вакцина для перорального введения, сухая	Vaccinum gripposum vivum perorale	Аттенуированные вакцинные штаммы вируса гриппа А2, В, выращенные на культуре клеток почек куриных эмбрионов	Перорально	Умеренно эффективна	Ареактогенна
Очищенный дифтерийный анатоксин, адсорбированный на гидроокиси алюминия (АД-анатоксин)	Anatoxinum diphthericum purificatum aluminii hydroxydo adsorptum	Фильтрат бульонной культуры Corynebacterium diphtheriae PW-8, обезвреженный формалином и теплом и сорбированный на гидроокиси алюминия	Подкожно	Высокоэффективен	Слабо реактогенен
Очищенный дифтерийностолбнячный анатоксин, адсорбированный на гидроокиси алюминия (АДС-анатоксин)	Anatoxinum diphthericotetanicum (purificatum aluminii hydroxydo adsorptum)	Фильтрат бульонных культур Corynebacterium diphtheriae PW-8 и С1, tetani, обезвреженный формалином и теплом и сорбированный на гидроокиси алюминия	Подкожно	Высокоэффективен	Слабо реактогенен
Адсорбированная коклюшно-дифтерийностолбнячная вакцина (АКДС-вакцина)	Vaccinum pertussico-diphthericotetanicum aluminii hydroxydo adsorptum	Смесь культур не менее 3 коклюшных штаммов основных серотипов, убитых формалином или мертиолятом, и фильтратов бульонных культур Corynebacterium diphtheriae PW-8, и Cl. tetani, обезвреженных формалином	Подкожно или внутримышечно	Высокоэффективна в отношении дифтерии и столбняка, эффективна в отношении коклюша	Умеренно реактогенна
Вакцина коревая живая, сухая	Vaccinum morbillorum vivum	Аттенуированный вакцинный штамм «Ленинград-16», выращенный на культуре клеток почек новорожденных морских свинок (ПМС) или культуре клеток эмбрионов японских перепелок (ФЭП)	Подкожно или внутрикожно	Высокоэффективна	Умеренно реактогенна
Инактивированная культуральная вакцина против клещевого энцефалита человека, жидкая или сухая	Vaccinum culturale inactivatum contra encephalitidem ixodicam hominis	Штаммы «Пан» и «Софьин», культивируемые на клетках куриных эмбрионов и инактивированные формалином	Подкожно	Эффективна	Слабо реактогенна
Лептоспирозная вакцина, жидкая	Vaccinum leptospirosum	Культуры не менее 4 серотипов патогенных лептоспир, выращенные на диет, воде с добавлением сыворотки кролика и убитые нагреванием	Подкожно	Эффективна	Умеренно реактогенна
Оспенная вакцина, сухая	Vaccinum variolae	Аттенуированные штаммы Б-51, Л-ИВП, ЭМ-63, культивируемые на коже телят	Накожно и внутрикожно	Высокоэффективна	Умеренно реактогенна
Полиомиелитная пероральная живая вакцина типов I, II, III	Vaccinum poliomyelitidis vivum perorale, typus I, II, III	Аттенуированные штаммы Сейбина I, II, III типов, культивируемые на первичной культуре клеток почки зеленой мартышки. Вакцина выпускается как в жидкой форме, так и в форме конфет-драже (антиполиодраже)	Перорально	Высокоэффективна	Ареактогенна
Сибиреязвенная живая сухая вакцина (СТИ)	Vaccinum anthracicum STI (siccum)	Агаровая споровая культура вакцинного бескапсульного штамма СТИ-1, лиофилизированная без стабилизатора	Накожно или подкожно	Эффективна	Слабо реактогенна
Очищенный столбнячный анатоксин, адсорбированный на гидроокиси алюминия (АС-анатоксин)	Anatoxinum tetanicum purificatum aluminii hydroxydo adsorptum	Фильтрат бульонной культуры С1, tetani, обезвреженный формалином и теплом и сорбированный на гидроокиси алюминия	Подкожно	Высокоэффективен	Слабо реактогенен
Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный	Anatoxinum staphylococcicum purificatum adsorptum	Фильтрат бульонной культуры токсигенных штаммов стафилококка 0-15 и ВУД-46, обезвреженный формалином и сорбированный на гидроокиси алюминия	Подкожно	Эффективен	Слабо реактогенен
Сухая живая комбинированная сыпнотифозная вакцина Ε (сухая ЖКСВ-Е)	Vaccinum combinatum vivum (siccum) E contra typhum exanthematicum	Смесь аттенуированного вакцинного штамма риккетсий Провацека (Мадрид-Е), культивируемого в желточном мешке куриного эмбриона и растворимого антигена риккетсий Провацека штамма «Брейнль»	Подкожно	Эффективна	Умеренно реактогенна
Туберкулезная сухая вакцина БЦЖ для внутрикожного применения	Vaccinum BCG ad usum intracutaneum (siccum)	Культура вакцинного штамма БЦЖ, выращенная на синтетической среде и лиофилизированная	Внутрикожно	Высокоэффективна	Умеренно реактогенна
Холерная вакцина	Vaccinum cholericum	Агаровые культуры холерного вибриона и «Эль-Тор», серотипов «Инаба» и «Огава», убитые нагреванием или формалином. Вакцина выпускается в жидком или сухом виде	Подкожно	Слабо эффективна	Умеренно реактогенна
Туляремийная живая сухая вакцина	Vaccinum tularemicum vivum siccum	Агаровая культура вакцинного штамма № 15 Гайского линии НИИЭГ, лиофилизированная в Саха розо-желатиновой среде	Накожно или внутрикожно	Высокоэффективна	Слабо реактогенна
Чумная живая сухая вакцина	Vaccinum pestis vivum siccum	Агаровая или бульонная культура вакцинного штамма ЕВ линии НИИЭГ, лиофилизированная в сахарозо-желатиновой среде	Подкожно или накожно	Эффективна	Умеренно или слабо реактогенна в зависимости от способа введения

Методы приготовления

Методы приготовления В. разнообразны и определяются как биол, особенностями микробов и вирусов, из которых готовят В., так и уровнем технической оснащенности вакцинного производства, к-рое все в большей степени приобретает промышленный характер.

Бактерийные В. готовят путем выращивания соответствующих штаммов на различных, специально подобранных, жидких пли плотных (агаровых) питательных средах. Анаэробные микробы - продуценты токсинов, выращиваются в соответствующих условиях. В технологии производства многих бактерийных В. все больше отходят от лабораторных условий культивирования в стеклянных емкостях, используя большого объема реакторы и культиваторы, позволяющие одновременно получать микробную массу на тысячи и десятки тысяч прививочных доз вакцины. В значительной степени механизируются способы концентрации, очистки и другие приемы обработки микробной массы. Все живые бактериальные В. в СССР выпускают в форме лиофилизированных препаратов, высушенных из замороженного состояния в глубоком вакууме.

Риккетсиозные живые В. против Ку-лихорадки и сыпного тифа получают путем культивирования соответствующих вакцинных штаммов в развивающихся куриных эмбрионах с последующей обработкой полученных взвесей желточных мешков и лиофилизацией препарата.

Вирусные вакцины готовятся при использовании следующих методов: Производство вирусных вакцин на первичных клеточных культурах почечной ткани животных. В различных странах используют для производства вирусных В. культуры трипсинизированных почечных клеток обезьян (полиомиелитные В.), морских свинок и собак (В. против кори, краснухи и некоторых других вирусных инфекций), сирийских хомяков (антирабическая В.).

Производство вирусных вакцин на субстратах птичьего происхождения. На производстве ряда вирусных В. успешно используются куриные эмбрионы и их клеточные культуры. Так, на куриных эмбрионах или в клеточных культурах куриных эмбрионов готовят В. против гриппа, паротита, оспы, желтой лихорадки, кори, краснули, клещевого и японского энцефалитов и другие В., используемые в ветеринарной практике. Для производства некоторых вирусных В. пригодны также эмбрионы и тканевые культуры иных птиц (напр., перепелок и уток).

Производство вирусных вакцин на животных. Примерами являются производство оспенной В. (на телятах) и производство антирабической В. (на овцах и сосунках белых крыс).

Производство вирусных вакцин на диплоидных клетках человека. В ряде стран на производстве вирусных В. (против полиомиелита, кори, краснухи, оспы, бешенства и некоторых других вирусных инфекций) применяется штамм WI-38 диплоидных клеток, полученных из легочной ткани эмбриона человека. Основными преимуществами использования диплоидных клеток являются: 1) широкий спектр чувствительности этих клеток к различным вирусам; 2) экономичность производства вирусных В.; 3) отсутствие в них посторонних побочных вирусов и других микроорганизмов; 4) стандартность и стабильность клеточных линий.

Усилия исследователей направлены на выведение новых штаммов диплоидных клеток, в т. ч. пропс-ходящих из тканей животных, с целью дальнейшей разработки и внедрения в широкую практику доступных, безопасных и экономичных методов производства вирусных В.

Следует особо подчеркнуть, что любая В., предложенная для широкого применения, должна удовлетворять требованиям к частоте и тяжести побочных реакций и осложнений, связанных с вакцинацией. Важность этих требований признается ВОЗ, к-рая проводит совещания экспертов, формулирующих все требования к биол, препаратам и подчеркивающих, что безопасность препарата - главное условие при разработке В.

Производство В. в СССР сосредоточено преимущественно в крупных ин-тах вакцин и сывороток.

Качество В., выпускаемых в СССР, находится под контролем как местных контрольных органов при институтах-изготовителях. так и Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биол, препаратов им. Л. А. Тарасевича. Технология производства и контроль, а также методы применения В. регламентируются Комитетом вакцин и сывороток М3 СССР. Большое внимание уделяется стандартизации выпускаемых для практического применения В.

Вновь разрабатываемые и предлагаемые для практики В. проходят разностороннюю апробацию в Государственном институте им. Тарасевича, материалы испытаний рассматриваются Комитетом вакцин и сывороток, а при внедрении новых В. в практику соответствующая документация на них утверждается М3 СССР.

Помимо разностороннего изучения новых В. в экспериментах на животных, после установления безвредности препарата его изучают в отношении реактогенности и иммунологической эффективности в ограниченном опыте иммунизации людей. Иммунологическую эффективность В. оценивают по серологическим изменениям и кожным аллергическим пробам, наступающим у привитых людей в определенные сроки наблюдений. Следует, однако, учитывать, что эти показатели далеко не во всех случаях могут служить критериями действительной иммуногенности В., т. е. ее способности защитить привитого от заболевания соответствующей инфекционной болезнью. Поэтому глубокому и тщательному изучению подлежат коррелятивные связи между серо-аллергическими показателями у вакцинированных и наличием действительного поствакцинального иммунитета, выявляемого в опытах на животных. В создании отечественных оригинальных В. большое значение имели работы М. А. Морозова, Л. А. Тарасевича, H. Н. Гинсбурга, Н.Н. Жукова-Вережникова, Н. А. Гайского и Б. Я. Эльберта, П. А. Вершиловой, П. Ф. Здродовского, А. А. Смородинцева, В. Д. Соловьева, М. П. Чумакова, О. Г. Анджапаридзе и др.

Библиография: Безденежных И. С. и др. Практическая иммунология, М., 1969; Гинсбург H. Н. Живые вакцины (История, элементы теории, практика), М., 1969; Здродовский П. Ф. Проблемы инфекции, иммунитета и аллергии, М., 1969, библиогр.; Кравченко А. Т., Салтыков Р. А. и Резепов Ф. Ф. Практическое руководство по применению биологических препаратов, М., 1968, библиогр.; Методическое руководство по лабораторной оценке качества бактерийных и вирусных препаратов (Вакцины, анатоксины, сыворотки, бактериофаги и аллергены), под ред. С. Г. Дзагурова и др., М., 1972; Профилактика инфекций живыми вакцинами, под ред. М. И. Соколова, М., 1960, библиогр.; Рогозин И. И. и Беляков В. Д. Ассоциированная иммунизация и экстренная профилактика, Д., 1968, библиогр.

В. М. Жданов, С. Г. Дзагуров, Р. А. Салтыков.

Живые вакцины получают вследствие искусственного синтеза или при помощи отбора натуральных штаммов. Вакцинирование давно считается средством для активной иммунной профилактики. В современной медицинской практике используют генную инженерию с использованием рестриктаз. Такие прививки требуют особого хранения и транспортировки, а также имеют положительные и отрицательные стороны.

Неживые и живые и вакцины

Живым, вещество называется по той причине, что содержит естественные микроорганизмы. Неживые – все остальные вакцины и препараты. И хоть множество людей считают, что живые из-за своей натуральности более полезны и эффективны, это не совсем правильное мнение. Чтобы детально разобраться, нужно изучить различия.

1. Безопасное использование. После проведения множества исследований не доказано, что ни один из видов препаратов не может стать причиной аллергических реакций. И живые и неживые безопасные. Хотя живые не применяют для людей с различными заболеваниями, что может вызывать проблемы с иммунной системой. К таким заболеваниям относят ВИЧ, лейкемия, а также другие заболевания, которые лечат препаратами для подавления иммунитета. По большей мере это связано это с тем, что штамм при сниженном иммунитете может вызвать настоящее заболевание, а также нежелательные последствия.
2. Эффективность и положительный результат. Долгосрочная живая вакцина может защитить организм (иногда на всю жизнь) от заболевания. В это же время, неживая вакцина требует регулярного обновления (обычно раз на несколько лет). При этом неживая вакцина может быть эффективной и способна добиться стойкого иммунитета, независимо от количества антител в крови.
3. Действие. Живая прививка и действующее вещество обычно воздействует мгновенно, а результат возникает сразу. При этом, неживая вакцина требует двух-трех вакцинаций, для полного действия на организм. И те и другие вакцины используются в медицине одинаково. Так как существенных различий между ними нет, человек может сам сделать выбор вакцины, изучив все преимущества и недостатки.

Подгруппы вакцин

Принято считать, что есть два вида прививок с использованием живых и инактивированных препаратов. Часто возникает вопрос, чем живая вакцина отличается от инактивированной. Специалисты называют инактивированные вакцины убитыми. Ведь их выращивают специально, а обработку проводят спиртом или фенолом. А по сравнению с живыми видами, такая вакцина имеет непродолжительное действие.
Живая вакцина характеризуется тем, что начинает свое действие в месте, где был введен препарат. Такие иммунопрепараты с живыми организмами могут применяться против таких заболеваний:

• Свинка.
• Корь.
• Краснуха.
• Грудная болезнь.
• Полиомиелит.

К списку таких вакцин стоит отнести: препарат Рудивакс – профилактическое средство от краснухи, Рувакс – от кори , Полио Веро – от полиомиелита, а также Имовакс для профилактики от туберкулеза. Живые вещества для дальнейшего применения, выпускаются в порошкообразном виде, кроме живого препарата от полиомиелита.

Положительное и отрицательное действие вакцин

Вакцинирование считается лучшим способом профилактики от инфекционных болезней, ее проводят в большинстве стран. Но стоит помнить о том, что живые препараты для прививок, которые получены при помощи генной инженерии, имеют свои преимущества и недостатки.

Из положительного можно выделить:

• Механизм действия такой, что штамм может приживиться и долгое время действовать на иммунитет.
• Использование небольших дозировок препарата для проведения вакцинации.
• Качество и длительный срок хранения.

Из отрицательных сторон такой прививки можно выделить:

• Препарат считается реактогенным и может возникнуть по причине мутации на уровне клеток организма (аберрация).
• Обычно такое вещество содержит вирус (загрязнитель). Это может быть опасно для онковирусов
• Требуют особого способа хранения, неустойчивы к перепадам температур и сложны в дозировке.

Отдельным пунктом можно выделить то, что такая прививка нуждается только одним бустерным введением, а большинство их вводят парентерально.

Важно! Стоит использовать только те прививки, которые протестированы, ведь живые вакцины могут вызывать реверсию вирулентных форм, что становиться причиной различных болезней вакцинируемого.

Живые вакцины применяют для иммунопрофилактики, а также в них содержится дополнительное вещество адъювант. Это вещество активирует другие компоненты лекарственного средства и усиливает иммуностимулирующий эффект. Каждый тип адъюванта отвечает за определенный тип иммунного ответа (это может быть гуморальный или клеточный).
Многочисленные из них запрещены для использования, так как могут вызвать негативные побочные эффекты.

Схема изготовления вакцин

Бактериальные живые вакцины изготовлены путем культивирования бактерий на питательной среде. После чего происходит концентрирование и очистка. Этого достигают путем диафильтрации. После чего, с помощью стабилизаторов проводиться формуляция препарата и высушивание.

Важно! Такая схема подойдет для вакцины БЦЖ.

Противовирусные живые вещества изготовлены путем культивирования вакцинного штамма с использованием клеток или куриного эмбриона. После чего происходит очистка и концентрирование. После чего, вакцина также высушивается после использования специальных стабилизаторов. Такая схема популярна для производства вакцин от гриппа, разного типа герпеса , а также краснухи и ветряной оспы.

При производстве такой вакцины могут быть использованы такие субстраты:

• Куриные и перепелиные эмбрионы.
• Клеточные культуры.
• Клеточные культуры перевариваемые.

Все эти культуры получают путем очищения и сильной фильтрации.

В тоже время инактивированные вакцины получают путем культивирования бактерий, с последующей их очисткой и фильтрацией. После чего проводится хроматография и инактивация. Эти процессы зависят от конструкции вакцины. Чтобы провести инактивацию, используют ультрафиолет и формалин. Также используют человеческий альбумин, который помогает при стабилизации.

Такая прививка используется против гепатита А, бешенства и желтой лихорадки.
Для того, чтобы создать анатоксины, которые используются для производства прививок от столбняка и дифтерии, используют культивированные бактерии на питательной среде. Ослабленные живые препараты. Получают искусственным путем, при этом они стимулируют выработку иммунитета, и не могут вызывать заболеваний. На создание такого препарата может понадобиться более 8-9 лет, связано это с тем, что проводится многократный синтез и очищение эмбрионов и клеток.

Правила введения вакцин

Прививку с помощью живой вакцины, в большинстве случаев вводят накожно и внутрикожно. Это важно, из-за того, что попадание и распространение по всему организму может привести к различным негативным реакциям.

Через рот можно применять препараты, которые используют желудочно-кишечный тракт как своеобразный вход. Классическим примером есть препарат от полиомиелита. После приема которой, не рекомендуется есть и пить несколько часов.
Препарат от гриппа, который создает защиту дыхательных путей и слизистых, должен вводиться интраназально.

В каждом отдельном случае врач должен сам выбирать место для укола, в зависимости от возраста пациента, типа прививки и общего состояния здоровья. Детям чаще всего делают уколы в боковую поверхность бедра или дельтовидную мышцу.
Так как живые вещества в препарате не содержат вредных консервантов, их нужно правильно сохранять. Если нарушить целостность ампул и потерять вакуум, начнется инактивация препарата, после чего ампулу следует уничтожить.

Внимание! Если на ампулах были обнаружены сколы, повреждения, деформация – не использовать препарат.

Во время вскрытия ампулы и растворение вакцины, стоит избегать перепадов температуры, а также дезинфицирующих средств. Если препарат применяется на кожу, поверхность кожи нужно протереть спиртом, и только после полного испарения вводить препарат.

Важно! Во время проведения прививки врач обязан вскрывать ампулу непосредственно перед вами, чтобы вы могли удостовериться в целостности упаковки.

Перед проведением вакцины за 1-2 дня и на протяжении 7 недель после, не использовать антибиотики, иммуностимуляторы, и другие различные препараты по рекомендации врача.
Если прививку нужно транспортировать и сохранять, лучше делать это при помощи специального контейнера, с температурой 4-8 градуса. Замораживание препарата не рекомендуется, так как это оказывает существенного действие на активность компонентов.

Обязательное вакцинирование

Чаще всего живые вакцины используют как профилактическое сред ство от гриппа. И хоть раньше это не считалось обязательным, после эпидемии 2014 года, министерство здравоохранения внесло прививку в календарь обязательных вакцин . Ее можно проводить всем без исключения, особенно детям от 6 месяцев.

Так как грипп достаточно быстро видоизменяется, прививаться нужно даже тем, кто уже переболел инфекцией. Заразиться этим вирусом очень просто, а болезнь может дать серьезные осложнения, такие как: воспаление легких, различные заболевания почек, а также грипп может вызывать заболевания сердца и даже имеет летальный исход.

Противопоказания для применения

Существует некоторые противопоказания, для проведения вакцинирования. И хоть большинство препаратов в современной медицине тщательно исследуются и проходят очистку, есть случаи, когда стоит воздержаться от вакцинации.

Чаще всего противопоказания указывают на упаковке препарата, но предварительно лучше пройти консультацию у врача. Главными противопоказаниями можно считать: время выздоровления, после простуды, во время лечения антибиотиками, после перенесенной инфекции, в случаях, когда были реакции на прививки. Для детей есть ограничения, если у ребенка недобор массы тела. В этом случае вакцинирование может дать побочные эффекты.

Если возникла необходимость или желание провести вакцинацию, можно использовать живую вакцину на основе натуральных компонентов, которая не содержит вредных консервантов и имеет хорошее действие. Такая прививка будет иметь максимальный результат, если соблюдать все правила введения препарата и пользоваться только качественными, сертифицированными средствами.
Живая прививка необходима, чтобы защитить вас от различных инфекционных заболеваний, предотвратить ослабление иммунной системы и обезопасить.

Открытие метода вакцинации дало старт новой эре борьбы с болезнями.

В состав прививочного материала входят убитые или сильно ослабленные микроорганизмы либо их компоненты (части). Они служат своеобразным муляжом, обучающим иммунную систему давать правильный ответ инфекционным атакам. Вещества, входящие в состав вакцины (прививки), не способны вызвать полноценное заболевание, но могут дать возможность иммунитету запомнить характерные признаки микробов и при встрече с настоящим возбудителем быстро его определить и уничтожить.

Производство вакцин получило массовые масштабы в начале ХХ века, после того как фармацевты научились обезвреживать токсины бактерий. Процесс ослабления потенциальных возбудителей инфекций получил название аттенуации.

Сегодня медицина располагает более, чем 100 видами вакцин от десятков инфекций.

Препараты для иммунизации по основным характеристикам делятся на три основных класса.

1. Живые вакцины. Защищают от полиомиелита, кори, краснухи, гриппа, эпидемического паротита, ветряной оспы, туберкулеза, ротавирусной инфекции. Основу препарата составляют ослабленные микроорганизмы - возбудители болезней. Их сил недостаточно для развития значительного недомогания у пациента, но хватает, чтобы выработать адекватный иммунный ответ.
2. Инактивированные вакцины. Прививки против гриппа, брюшного тифа, клещевого энцефалита, бешенства, гепатита А, менингококковой инфекции и др. В составе мертвые (убитые) бактерии или их фрагменты.
3. Анатоксины (токсоиды). Особым образом обработанные токсины бактерий. На их основе делают прививочный материал от коклюша, столбняка, дифтерии.

В последние годы появился еще один вид вакцин - молекулярные. Материалом для них становятся рекомбинантные белки или их фрагменты, синтезированные в лабораториях путем применения методов генной инженерии (рекомбининтная вакцина против вирусного гепатита В).

Схемы изготовления некоторых видов вакцин

Живые бактериальные

Схема подходит для вакцины БЦЖ, БЦЖ-М.

Живые противовирусные

Схема подходит для производства вакцин от гриппа, ротавируса, герпеса I и II степеней, краснухи, ветряной оспы.

Субстратами для выращивания вирусных штаммов при производстве вакцин могут становиться:

• куриные эмбрионы;
• перепелиные эмбриональные фибробласты;
• первичные клеточные культуры (куриные эмбриональные фибробласты, клетки почек сирийских хомячков);
• перевиваемые клеточные культуры (MDCK, Vero, MRC-5, BHK, 293).

Первичный сырьевой материал очищают от клеточного дебриса в центрифугах и с помощью сложных фильтров.

Инактивированные антибактериальные вакцины

• Культивация и очистка штаммов бактерий.
• Инактивация биомассы.
• Для расщепленных вакцин клетки микробов дезинтегрируют и осаждают антигены с последующим их хроматографическим выделением.
• Для конъюгированных вакцин полученные при предыдущей обработке антигены (как правило, полисахаридные) сближают с белком-носителем (конъюгация).

Инактивированные противовирусные вакцины

• Субстратами для выращивания вирусных штаммов при производстве вакцин могут становиться куриные эмбрионы, перепелиные эмбриональные фибробласты, первичные клеточные культуры (куриные эмбриональные фибробласты, клетки почек сирийских хомячков), перевиваемые клеточные культуры (MDCK, Vero, MRC-5, BHK, 293). Первичная очистка для удаления клеточного дебриса проводится методами ультрацентрифугирования и диафильтрации.
• Для инактивации используются ультрафиолет, формалин, бета-пропиолактон.
• В случае приготовления расщепленных или субъединичных вакцин полупродукт подвергают действию детергента с целью разрушить вирусные частицы, а затем выделяют специфические антигены тонкой хроматографией.
• Человеческий сывороточный альбумин применяется для стабилизации полученного вещества.
• Криопротекторы (в лиофилизатах): сахароза, поливинилпирролидон, желатин.

Схема подходит для производства прививочного материала против гепатита А, желтой лихорадки, бешенства, гриппа, полиомиелита, клещевого и японского энцефалитов.

Анатоксины

Для дезактивации вредного воздействия токсинов используют методы:

• химический (обработка спиртом, ацетоном или формальдегидом);
• физический (подогрев).

Схема подходит для производства вакцин против столбняка и дифтерии.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), на долю инфекционных заболеваний приходится 25 % от общего количества смертей на планете ежегодно. То есть инфекции до сих пор остаются в списке главных причин, обрывающих жизнь человека.

Одним из факторов, способствующих распространению инфекционных и вирусных заболеваний, являются миграция потоков населения и туризм. Перемещение человеческих масс по планете влияет на уровень здоровья нации даже в таких высокоразвитых странах, как США, ОАЭ и государства Евросоюза.

По материалам: «Наука и жизнь» № 3, 2006, «Вакцины: от Дженнера и Пастера до наших дней», академик РАМН В. В. Зверев, директор НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова РАМН.

Задать вопрос специалисту

Вопрос экспертам вакцинопрофилактики

ФИО *

Email/телефон *

Вопрос *

Вопросы и ответы

Вакцина "Менюгейт" зарегистрирована в России? С какого возраста разрешена к применению?

Да, зарегистрирована, вакцина – от менингококка С, сейчас также есть вакцина конъюгированная, но уже против 4 типов менингококков – А, С, Y, W135 – Менактра. Прививки проводят с 9 мес.жизни.

Муж транспортировал вакцину РотаТек в другой город.Покупая ее в аптеке мужу посоветовали купить охлаждающий контейнер,и перед поездкой его заморозить в морозильной камере,потом привязать вакцину и так ее транспортировать. Время в пути заняло 5 часов. Можно ли вводить такую вакцину ребенку? Мне кажется,что если привязать вакцину к замороженному контейнеру, то вакцина замерзнет!

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Вы абсолютно правы, если в контейнере был лед. Но если там была смесь воды и льда- вакцина не должна замерзать. Однако живые вакцины, к которым относится ротавирусная, не увеличивают реактогенность при температуре менее 0, в отличие от неживых, а, например, для живой полиомиелитной допускается замораживание до -20 град С.

Моему сыну сейчас 7 месяцев.

В 3 месяца у него случился отек Квинке на молочную смесь Малютка.

Прививку от гепатита сделали в роддоме, вторую в два месяца и третью вчера в семь месяцев. Реакция нормальная, даже без температуры.

Но вот на прививку АКДС нам устно дали медотвод.

Я за прививки!! И хочу сделать прививку АКДС. Но хочу сделать ИНФАНРИКС ГЕКСА. Живем в Крыму!!! В крыму ее нигде нет. Посоветуйте как поступить в такой ситуации. Может есть зарубежный аналог? Бесплатную делать категорически не хочу. Хочу качественную очищеную, что бы как монжно меньше риска!!!

В Инфанрикс Гекса содержится компонент против гепатита В. Ребенок полностью привит против гепатита. Поэтому в качестве зарубежного аналога АКДС можно сделать вакцину Пентаксим. Кроме того, следует сказать, что отек Квинке на молочную смесь не является противопоказанием к вакцине АКДС.

Подскажите, пожалуйста, на ком и как тестируют вакцины?

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Как и все лекарственные препараты вакцины проходят доклинические исследования (в лаборатории, на животных), а затем клинические на добровольцах (на взрослых, а далее на подростках, детях с разрешения и согласия их родителей). Прежде чем разрешить применение в национальном календаре прививок исследования проводят на большом числе добровольцев, например вакцина против ротавирусной инфекции испытывалась почти на 70 000 в разных странах мира.

Почему на сайте не представлен состав вакцин? Почему до сих пор проводится ежегодная реакция Манту (зачастую не информативна), а не делается анализ по крови, например, квантифероновый тест? Как можно утверждать реакции иммунитета на введенную вакцину, если еще ни кому не известно в принципе, что такое иммунитет и как он работает, особенно если рассматривать каждого отдельно взятого человека?

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Состав вакцин изложен в инструкциях к препаратам.

Реакция Манту. По Приказу № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерациии» и Санитарным правилам СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза", несмотря на наличие новых тестов, детям необходимо ежегодно делать реакцию Манту, но так как этот тест может давать ложноположительные результаты, то при подозрении на тубинфицирование и активную туберкулезную инфекцию проводят Диаскин-тест. Диаскин-тест является высоко чувствительным (эффективным) для выявления активной туберкулезной инфекции (когда идет размножение микобактерий). Однако полностью перейти на Диаскин-тест и не делать реакцию Манту фтизиатры не рекомендуют, так как, он не "улавливает" раннее инфицирование, а это важно, особенно для детей, поскольку профилактика развития локальных форм туберкулеза эффективна именно в раннем периоде инфицирования. Кроме того, инфицирование микобактерией туберкулеза необходимо определять для решения вопроса о ревакцинации БЦЖ. К сожалению, нет ни одного теста, который бы со 100% точностью ответил на вопрос, есть инфицирование микобактерией или заболевание. Квантифероновый тест также выявляет только активные формы туберкулеза. Поэтому при подозрении на инфицирование или заболевание (положительная реакция Манту, контакт с больным, наличие жалоб и пр.) используются комплексные методы (диаскин-тест, квантифероновый тест, рентгенография и др.).

Что касается «иммунитета и как он работает», в настоящее время иммунология - это высокоразвитая наука и многое, в частности, что касается процессов на фоне вакцинации – открыто и хорошо изучено.

Ребёнку 1 год и 8 месяцев, все прививки ставились в соответствии с календарем прививок. В том числе 3 пентаксима и ревакцинация в полтора года тоже пентаксим. В 20 месяцев надо ставить от полиомиелита. Очень всегда переживаю и отношусь тщательно к выбору нужных прививок, вот и сейчас перерыла весь интернет, но так и не могу решить. Мы ставили всегда инъекцию (в пентаксиме). А теперь говорят капли. Но капли-живая вакцина, я боюсь различных побочек и считаю, что лучше перестраховаться. Но вот читала, что капли от полиомиелита вырабатывают больше антител, в том числе и в желудке, то есть более эффективные, чем инъекция. Я запуталась. Поясните, инъекция менее эффективна (имовакс-полио, например)? Отчего ведутся такие разговоры? У каплей боюсь хоть и минимальный, но риск осложнения в виде болезни.

Отвечает Полибин Роман Владимирович

В настоящее время Национальный календарь прививок России предполагает комбинированную схему вакцинации против полиомиелита, т.е. только 2 первых введения инактивированной вакциной и остальные – оральной полиовакциной. Это связано с тем, чтобы полностью исключить риск развития вакциноассоциированного полиомиелита, который возможен только на первое и в минимальном проценте случаев на второе введение. Соответственно, при наличии 2-х и более прививок от полиомиелита инактивированной вакциной, осложнения на живую полиовакцину исключены. Действительно, считалось и признается некоторыми специалистами, что оральная вакцина имеет преимущества, так как формирует местный иммунитет на слизистых кишечника в отличие от ИПВ. Однако сейчас стало известно, что инактивированная вакцина в меньшей степени, но также формирует местный иммунитет. Кроме того, 5 введений вакцины против полиомиелита как оральной живой, так и инактивированной вне зависимости от уровня местного иммунитета на слизистых оболочках кишечника, полностью защищают ребенка от паралитических форм полиомиелита. В связи с вышесказанным вашему ребенку необходимо сделать пятую прививку ОПВ или ИПВ.

Следует также сказать, что на сегодняшний день идет реализация глобального плана Всемирной организации здравоохранения по ликвидации полиомиелита в мире, которая предполагает полный переход всех стран к 2019 году на инактивированную вакцину.

В нашей стране уже очень долгая история использования многих вакцин – ведутся ли долгосрочные исследования их безопасности и можно ли ознакомиться с результатами воздействия вакцин на поколения людей?

Отвечает Шамшева Ольга Васильевна

За прошлый век продолжительность жизни людей возросла на 30 лет, из них 25 дополнительных лет жизни люди получили за счет вакцинации. Больше людей выживают, они живут дольше и качественнее за счет того, что снизилось инвалидность из-за инфекционных заболеваний. Это общий ответ на то, как влияют вакцины на поколения людей.

На сайте Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) есть обширный фактический материал о благотворном влиянии вакцинации на здоровье отдельных людей и человечества в целом. Отмечу, что вакцинация –это не система верований, это - область деятельности, опирающаяся на систему научных фактов и данных.

На основании чего мы можем судить о безопасности вакцинации? Во-первых, ведется учет и регистрация побочных действий и нежелательных явлений и выяснение их причинно-следственной связи с применением вакцин (фармаконадзор). Во-вторых, важную роль в отслеживании нежелательных реакций играют постмаркетинговые исследования (возможного отсроченного неблагоприятного действия вакцин на организм), которые проводят компании - владельцы регистрационных свидетельств. И, наконец, проводится оценка эпидемиологической, клинической и социально-экономической эффективности вакцинации в ходе эпидемиологических исследований.

Что качается фармаконадзора, то у нас в России система фармаконадзора только формируется, но демонстрирует очень высокие темпы развития. Только за 5 лет число зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора выросло в 159 раз. 17 033 жалобы в 2013 году против 107 в 2008. Для сравнения – в США в год обрабатываются данные около 1 млн случаев. Система фармаконадзора позволяет отслеживать безопасность препаратов, накапливаются статистические данные, на основании которых может измениться инструкция по медицинскому применению препарата, препарат может быть отозван с рынка и т.п. Таким образом, обеспечивается безопасность пациентов.

И по закону «Об обращении лекарственных средств» от 2010 года врачи обязаны сообщать федеральным органам контроля обо всех случаях побочного действия лекарственных средств.